Historia zmian - 22 lipca 2026
Prawo farmaceutyczne.
PoPrzed
Art. 107.
zmienionyWojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń
na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr
udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów
farmacji szpitalnej.
Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów
aptecznych zawiera:
dane określone w art. 100 ust. 1 pkt 1, 7 i 8;
(uchylony)
unikalny identyfikator apteki lub punktu;
imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu oraz jego
identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
dane określone w art. 102 pkt 2–6;
datę podjęcia działalności przez aptekę lub punkt;
datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest
obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego informacji o zmianie danych określonych w ust. 2 pkt 1, 3–5,
niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
Rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych
i działów farmacji szpitalnej zawiera:
nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, któremu udzielono zezwolenia,
a w przypadku osoby fizycznej – imię, nazwisko i adres;
adres apteki lub działu;
dane apteki lub działu – numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony
internetowej, jeżeli takie posiada;
dni i godziny pracy apteki lub działu;
zakres działalności apteki lub działu;
imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako
pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
unikalny identyfikator apteki lub działu;
datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;
datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji szpitalnej
jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych objętych rejestrem,
o którym mowa w ust. 3, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian
w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2 i 3,
są dostępne publicznie.
Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie
teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zezwoleń na
Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów
Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych
i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów
Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych
i Zakładowych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu weryfikacji poprawności
danych przekazywanych przez apteki, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z danymi zawartymi w tym Rejestrze.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność
systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym
zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów
komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a<sup>12)</sup>
farmaceutycznego informacji o zmianie danych określonych w ust. 2 pkt 1, 3–5,
niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
Rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych
i działów farmacji szpitalnej zawiera:
nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, któremu udzielono zezwolenia,
a w przypadku osoby fizycznej – imię, nazwisko i adres;
adres apteki lub działu;
dane apteki lub działu – numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony
internetowej, jeżeli takie posiada;
dni i godziny pracy apteki lub działu;
zakres działalności apteki lub działu;
imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako
pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
unikalny identyfikator apteki lub działu;
datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;
datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji szpitalnej
jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych objętych rejestrem,
o którym mowa w ust. 3, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian
w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2 i 3,
są dostępne publicznie.
Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie
teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zezwoleń na
Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów
Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych
i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów
Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych
i Zakładowych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu weryfikacji poprawności
danych przekazywanych przez apteki, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z danymi zawartymi w tym Rejestrze.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność
systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym
zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów
komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a<sup>11)</sup> ustawy
z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju
danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich
scalanie w zbiór centralny, o którym mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z
minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia
17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania
publiczne.
Art. 116.
zmienionyWojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim
inspektoratem farmaceutycznym.
W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą,
z zastrzeżeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania,
określone w art. 65 ust. 8<sup>13)</sup>,8<sup>12)</sup>, badania kontrolne jakości leków recepturowych
i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach
wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania
kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane na podstawie umowy
zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2.
Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 są zlecane również badania, których
wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak
odpowiednich urządzeń.
Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi w zakresie analizy
farmaceutycznej; usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo
nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.
(uchylony)
(uchylony)
(uchylony)
Art. 134.
zmienionyUstawa wchodzi w życie w terminie<sup>14)</sup>terminie<sup>13)</sup> i na zasadach określonych
w ustawie – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę
o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 75.
zmienionyWniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych zawiera następujące dane:
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny
niż adres i miejsce zamieszkania;
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer identyfikacji podatkowej (NIP);
miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe,
o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza
miejscem prowadzenia działalności;
określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających
stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
datę podjęcia zamierzonej działalności;
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo
numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie
nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami
wydanymi na podstawie art. 18<sup>10)</sup> ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia
rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba
Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada
wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków,
o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której
dotyczy wniosek,
wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy
wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani
nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;
opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli
jest ona członkiem izby aptekarskiej;
opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo
wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego
z obrotu i od dystrybutorów;
dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na
działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej
komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych
dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów,
o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je
kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem
zaufanym ePUAP.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową,
o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego;
lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz
z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką
posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika
medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby
niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku
jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego
tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo
członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji,
o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501
z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie
art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014
w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do
transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235
z 09.09.2015, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym
Komisji (UE) 2015/1501”.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia
rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba
Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada
wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków,
o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której
dotyczy wniosek,
wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy
wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani
nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;
opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli
jest ona członkiem izby aptekarskiej;
opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo
wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego
z obrotu i od dystrybutorów;
dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na
działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej
komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych
dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów,
o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je
kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem
zaufanym ePUAP.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową,
o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego;
lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz
z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką
posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg
terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji
i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
Art. 78.
zmienionyDo obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu
odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub
import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność
gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu
ważności odpowiedniego zezwolenia;
stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi Urzędu
i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku produktu
leczniczego weterynaryjnego – również Głównemu Lekarzowi Weterynarii,
informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego;
niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych – Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie Osoby
Odpowiedzialnej;
w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie
14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień
wynikających z ustawy;
zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa
w art. 77a ust. 1;
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej
listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych
w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia
działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić
niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, niepóźniej niż po upływie
4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy
organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych
uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,
a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich –
zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do
obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty
lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu
leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161,
przed dostarczeniem tego produktu dla:
lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą
w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4
ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi,
w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów
czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji
zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy,
felczerów, starszych felczerów,
zakładów leczniczych dla zwierząt,
aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych
jednostek, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub
edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych,
podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7, w związku
z udzielanym świadczeniem zdrowotnym,
Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych;
przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
(uchylony)
przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach
magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni
farmaceutycznych:
produktów leczniczych,
produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2;
przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;
zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym mowa
w art. 37av;
przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego
związanych z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie ministra
właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania,
w zakresie w nim określonym;
prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania
produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji
dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub
będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,
ilość produktu leczniczego,
nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego
dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli
dotyczy;
przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6<sup>11)</sup>,
import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność
gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu
ważności odpowiedniego zezwolenia;
stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi Urzędu
i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku produktu
leczniczego weterynaryjnego – również Głównemu Lekarzowi Weterynarii,
informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego;
niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych – Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie Osoby
Odpowiedzialnej;
w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie
14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień
wynikających z ustawy;
zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa
w art. 77a ust. 1;
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej
listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych
w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia
działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić
niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, niepóźniej niż po upływie
4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy
organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych
uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,
a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich –
zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do
obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty
lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu
leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161,
przed dostarczeniem tego produktu dla:
lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą
w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4
ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi,
w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów
czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji
zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy,
felczerów, starszych felczerów,
zakładów leczniczych dla zwierząt,
aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych
jednostek, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub
edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych,
podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7, w związku
z udzielanym świadczeniem zdrowotnym,
Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych;
przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
(uchylony)
przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach
magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni
farmaceutycznych:
produktów leczniczych,
produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2;
przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;
zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym mowa
w art. 37av;
przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego
związanych z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie ministra
właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania,
w zakresie w nim określonym;
prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania
produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji
dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub
będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,
ilość produktu leczniczego,
nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego
dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli
dotyczy;
przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6<sup>10)</sup>, oraz danych
zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od dnia
1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokumenty te zostały
wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było
ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;
sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu
weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań
zewnętrznych;
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz
podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach
farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze
rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych
weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych
weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności
przez poszczególne podmioty.
(uchylony)
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
zakres danych przekazywanych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6b, sposób
i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych
raportów oraz identyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych.
Art. 83.
zmienionyGłówny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na
Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.
Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie
teleinformatycznym i zawierają:
dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1–6 i 8;
unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku – numer PESEL;
w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – identyfikator nadawany
zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18<sup>10)</sup> ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga
wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
rejestru, o którym mowa w ust. 1, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym
mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie
systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.
Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny
Lekarz Weterynarii.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, zawierający minimalną funkcjonalność
systemu, zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz
protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2
lit. a<sup>12)</sup> ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu
i rodzaju danych gromadzonych w rejestrze, o których mowa w ust. 1, która umożliwi
zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie
Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie
teleinformatycznym i zawierają:
dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1–6 i 8;
unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;
imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika
medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby
niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku
jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego
tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo
członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji,
o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501.
Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga
wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
rejestru, o którym mowa w ust. 1, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym
mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie
systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.
Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny
Lekarz Weterynarii.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, zawierający minimalną funkcjonalność
systemu, zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz
protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2
lit. a<sup>11)</sup> ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu
i rodzaju danych gromadzonych w rejestrze, o których mowa w ust. 1, która umożliwi
zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie
przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne.