Historia zmian - 12 września 2026
Prawo farmaceutyczne.
Data oznacza dzień, w którym PrawMi wykryło zmianę w tekście jednolitym ISAP - może różnić się od daty wejścia w życie nowelizacji.
PoPrzed
Art. 103.
zmienionyWojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na
prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
naruszyła przepis art. 86a;
w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę
prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub
partnera spółki, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to brak
możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka
cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia
w życie ustawy.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie
apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę
wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
podmiot prowadzący aptekę nie wykonuje obowiązku, o którym mowa w art. 35
ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
apteka zbywa produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne niezgodnie z art. 37azg ust. 2.2;
apteka zrealizowała zapotrzebowanie armatora:
bez dokonania potwierdzenia, o którym mowa w art. 96 ust. 2eb, lub
którym objęto produkty lecznicze lub wyroby medyczne zawarte
w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, w przypadku braku
opublikowania postanowienia, o którym mowa w art. 37ava ust. 4.
pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności
urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie
wydawania produktów leczniczych;
apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania
zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem
przez okres co najmniej 6 miesięcy;
apteka przekazuje, z wyłączeniem:
Inspekcji Farmaceutycznej,
Narodowego Funduszu Zdrowia,
SIM
– dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub
świadczeniodawcy;
nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której
mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
o której mowa w art. 62 ust. 2;
(uchylony)
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez
przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c;
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych
z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a;
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie
apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew
zakazowi, o którym mowa w art. 99 ust. 3aa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny
cofa zezwolenia w liczbie niezbędnej do przywrócenia stanu zgodnego z prawem,
począwszy od zezwoleń wydanych najpóźniej, chyba że uzna, iż szczególnie ważny
interes pacjentów korzystających z usług poszczególnych aptek przemawia za
cofnięciem innych zezwoleń.
Decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
z przyczyn, o których mowa w ust. 2a, wydaje się w oparciu o stan z chwili przejęcia
kontroli.
Stronami postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia z przyczyn,
o których mowa w ust. 2a, są podmiot lub podmioty, nad którymi została przejęta
kontrola.
Jeżeli podmiot lub podmioty, o których mowa w ust. 2c, posiadają
zezwolenia na prowadzenie aptek na obszarze właściwości więcej niż jednego
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wyznacza wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do prowadzenia
sprawy w drodze postanowienia, na które nie przysługuje zażalenie.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia
z przyczyn określonych w ust. 1 i 1a, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych
aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto
zezwolenie.
Art. 37ava.
dodanyArtykuł dodany nowelizacją.
Przepisu art. 37av ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do przedsiębiorcy
będącego podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną – w przypadku realizacji
zapotrzebowania wystawionego na podstawie art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia
2015 r. o pracy na morzu (Dz. U. z 2026 r. poz. 102 i 1079).
Armator w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. – Kodeks
morski (Dz. U. z 2023 r. poz. 1309 oraz z 2026 r. poz. 1004) lub armator w rozumieniu
art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu zgłasza Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie,
o którym mowa w art. 37av ust. 14, przed przedstawieniem zapotrzebowania do
realizacji w aptece ogólnodostępnej. Zgłoszenie zawiera informacje, o których mowa
w art. 70 ust. 9 pkt 2–8 i 10 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw
wobec zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania.
Decyzja w sprawie wniesienia sprzeciwu podlega natychmiastowemu wykonaniu.
W przypadku braku wniesienia sprzeciwu Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje postanowienie o niewniesieniu sprzeciwu, które podlega publikacji
w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Z chwilą publikacji tego postanowienia uznaje się je za skutecznie doręczone.
Postanowienie to jest ważne przez 30 dni od dnia jego publikacji i umożliwia
realizację zapotrzebowania, którego ono dotyczy.
Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, wniosek o ponowne rozpatrzenie
sprawy nie przysługuje.
Art. 72.
zmienionyObrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2
i 5, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.
(uchylony)
Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się,
przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub
produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu
dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub
importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów
leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub
z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi
podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktu leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:
podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;
Prezesa Urzędu.
Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych
z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:
wyrobami medycznymi,
produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności
i żywienia,
produktami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz.
UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.9)), z wyłączeniem produktów
kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
środkami higienicznymi,
przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,
środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne
naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,
produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz
repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do
utrzymywania higieny człowieka
– spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.
Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami
zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek,
o których mowa w art. 70 i 71.
Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą
prowadzić obrót hurtowy także:
paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;
środkami higienicznymi;
produktami biobójczymi;
wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w medycynie weterynaryjnej
w rozumieniu art. 2 pkt 7 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji
Weterynaryjnej (Dz. U. z 2024 r. poz. 12 oraz z 2025 r. poz. 1795);
drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;
wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu art. 4
pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2025 r. poz. 320);
wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i
zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745,
które mają zastosowanie w medycynie weterynaryjnej.
Nie stanowi obrotu hurtowego:
(uchylony)
przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę
produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc
humanitarną, z wyłączeniem środków odurzających i substancji
psychotropowych oraz zawierających prekursory kategorii 1, jeżeli odbiorca
wyrazi zgodę na ich przyjęcie – pod warunkiem że produkty te będą spełniać
wymagania określone odrębnymi przepisami;
przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-
-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień
Ochronnych;
sprzedaż przez naczelników urzędów skarbowych towarów w przypadkach,
o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1;
przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych i wyrobów
medycznych przez jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony
Narodowej, Szefowi Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Szefowi Służby
Wywiadu Wojskowego.Wojskowego, a także przez jednostki organizacyjne Państwowej
Straży Pożarnej oraz Służby Ochrony Państwa.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy
humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania
i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.
Art. 73b.
zmienionyPrzedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem
przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 73a ust. 7, składa do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi zawierający:
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
przedsiębiorcy, z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny
niż adres i miejsce zamieszkania;
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer identyfikacji podatkowej (NIP);
miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających
stanowić przedmiot pośrednictwa;
datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi
są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,
b) przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem
o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie.”.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem
elektronicznym.
Art. 75.
zmienionyWniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych zawiera następujące dane:
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny
niż adres i miejsce zamieszkania;
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer identyfikacji podatkowej (NIP);
miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe,
o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza
miejscem prowadzenia działalności;
określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających
stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
datę podjęcia zamierzonej działalności;
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika
medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby
niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku
jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego
tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo
członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji,
o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501
z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie
art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014
w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do
transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235
z 09.09.2015, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym
Komisji (UE) 2015/1501”.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia
rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba
Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada
wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków,
o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której
dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy
wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani
nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;
opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli
jest ona członkiem izby aptekarskiej;
opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo
wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego
z obrotu i od dystrybutorów;
dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na
działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej
komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych
dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów,
o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je
kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem
zaufanym ePUAP.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową,
o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego;
lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz
z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką
posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg
terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji
i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
Art. 96.
zmienionyProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez
farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na
podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu
wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”.
W przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po:
udostępnieniu klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa
w art. 96b ust. 1 pkt 1, albo
udostępnieniu kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 2, oraz numeru
PESEL, albo
potwierdzeniu obecności pacjenta przy użyciu certyfikatu potwierdzenia
obecności, o którym mowa w ustawie z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach
osobistych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1753), albo
udostępnieniu danych niezbędnych do identyfikacji pacjenta, dla którego
wystawiono receptę transgraniczną, wskazanych przez państwo realizacji
i zamieszczanych na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek zakładowych i działów
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra
określi, w drodze rozporządzenia, sposób:
wystawiania i realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
prowadzenia ewidencji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów
i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
Minister Obrony Narodowej w odniesieniu do aptek zakładowych i działów
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra
określi, w drodze rozporządzenia:
sposób realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
wzory zapotrzebowania zbiorczego i zapotrzebowania imiennego,
sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów
i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne
wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie informacji o wystawionej
recepcie, udostępnionej w sposób, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 1 lub 3 oraz
ust. 2a, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz złożeniu
oświadczenia, że nie dokonano realizacji recepty, której dotyczy ta informacja.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1a, składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie
art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenia
są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
W przypadku wydania produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie
wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, stosuje się art. 11 ust. 5a i 5b ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
W przypadku gdy zamieszczenie danych w Systemie Informacji Medycznej,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”, w sposób określony w ust. 1c jest
niemożliwe, otaksowanie recepty następuje na zasadach właściwych dla braku dostępu
do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, określonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 96a ust. 12.
Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
kolejny numer druku i datę wystawienia;
informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane – w związku
z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty lecznicze, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne
nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
oświadczenie:
kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte
w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną
wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki
zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie
same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich
zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym
celu,
osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie –
w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty
lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji
świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą
być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:
nazwę,
adres,
numer telefonu,
numer identyfikacji podatkowej (NIP);
nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego;
postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
moc produktu leczniczego;
wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
ilość;
potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie
prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie
nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa
w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia;
podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika
podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;
Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie
art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenia
są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
Zapotrzebowanie jest realizowane za pełną odpłatnością.
Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi ewidencję
zapotrzebowań. Zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia
1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało
wystawione.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą umożliwia wgląd do ewidencji
zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie,
przekazuje ich kopie.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki zakładowej lub działu
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Obrony
Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości na podstawie wystawionego przez te
podmioty zapotrzebowania:
zbiorczego – w przypadku nieoznaczonego kręgu pacjentów;
imiennego – dla określonych pacjentów.
Zapotrzebowanie zbiorcze zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1,
pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego
zapotrzebowanie.
Zapotrzebowanie imienne zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, pkt 2
lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego
zapotrzebowanie, określenie sposobu dawkowania oraz imię i nazwisko pacjenta,
a także w przypadku zapotrzebowania wystawionego przez podmiot leczniczy
utworzony przez:
Ministra Sprawiedliwości – imię ojca pacjenta;
Ministra Obrony Narodowej – numer PESEL pacjenta.
Podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Obrony Narodowej albo
Ministra Sprawiedliwości prowadzą ewidencje zapotrzebowań zbiorczych
i imiennych. Zapotrzebowania zbiorcze i imienne przechowuje się przez okres 5 lat,
licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie
zostało wystawione.
W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający
prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy
zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu,
z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów
kategorii 1.
W celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym przepisanym
przez lekarza na recepcie, zwanej dalej „receptą kontynuowaną”, farmaceuta może
w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy
z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, wystawić receptę na produkty
lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby
medyczne, do której stosuje się następujące zasady:
jest wystawiana na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego
kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrobem medycznym przepisanym
na recepcie kontynuowanej;
jest wystawiana na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyroby medyczne przepisane na recepcie
kontynuowanej;
jest wystawiana w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę
kontynuowaną, niedłuższym niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty;
łączna ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego nie może przekroczyć
ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego
na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej,
przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać
ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza;
jest wystawiana po wykonaniu przez farmaceutę badania diagnostycznego,
pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności w ramach sprawowania opieki
farmaceutycznej – jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich
wykonanie;
jest wystawiana w postaci elektronicznej;
może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz;
zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1–4, pkt 5 lit. a oraz pkt 6,
a w przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją
w rozumieniu art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej
ustawy – dodatkowo dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 1a, 1b i 3–10;
wskazuje się na niej odpłatność określoną przez lekarza na recepcie
kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę powziął wiedzę
o konieczności zmiany odpłatności.
Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę
dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę farmaceutyczną –
w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których stosuje się następujące zasady:
jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa
w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia,
recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości – w przypadku recepty
farmaceutycznej,
wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy
z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp,
z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające,
substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r.
o przeciwdziałaniu narkomanii;
zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1–4, pkt 5 lit. a oraz pkt 6, a
w przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów
leczniczych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu art.
11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej
ustawy – dodatkowo dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 1a, 1b i 3–10, a
także przyczynę wydania, z zastrzeżeniem że w przypadku recepty
farmaceutycznej wystawionej na podstawie ust. 41 nie jest wymagana przyczyna
zastosowania;
recepta jest realizowana z odpłatnością 100 %, z wyjątkiem:
recept wystawionych dla osób określonych w art. 95b ust. 3 lub
recept farmaceutycznych, o których mowa w ust. 41;
recepta w postaci papierowej po zrealizowaniu w aptece podlega
ewidencjonowaniu;
przepisy art. 96a ust. 4 i 4a stosuje się odpowiednio.
Receptę farmaceutyczną można również wystawić na produkt
immunologiczny niezbędny do przeprowadzania w aptece zalecanego szczepienia
ochronnego w rozumieniu art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu
oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w tym z uwzględnieniem
uprawnień dodatkowych przysługujących na podstawie art. 43 ust. 1, art. 43a ust. 1,
art. 44 ust. 1, 1a i 1c, art. 45 ust. 1 lub art. 46 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Recepta
ta jest podstawą zastosowania produktu immunologicznego w aptece ogólnodostępnej,
w której farmaceuta wystawił tę receptę.
Apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych i ewidencję
zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania
przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po
roku, w którym zostały zrealizowane.
Farmaceuta wystawiający recepty dla osób, o których mowa w art. 95b ust.
3, prowadzi wykaz tych recept, zawierający:
numer kolejny wpisu;
datę wystawienia recepty;
numer PESEL pacjenta, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer
PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu
potwierdzającego tożsamość;
rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;
międzynarodową lub własną nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo rodzajową lub handlową nazwę
wyrobu medycznego;
postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie
w więcej niż jednej postaci;
dawkę produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej dawce;
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku produktu leczniczego
recepturowego – nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być
użyte do jego sporządzenia;
sposób dawkowania.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić:
wykonania każdej usługi farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 3 ustawy
z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, jeżeli jej wykonanie może
zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta lub innych osób;
wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:
powziął uzasadnione podejrzenie, że:
– produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi
farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym,
– recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania
produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,
zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego na
recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada
uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do
wystawiania recept,
od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni –
w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub
etykiety aptecznej,
osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została
wystawiona recepta.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 2 lit. a tiret drugie, farmaceuta lub
technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym
niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli
jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność
leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa
w art. 96a ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym
apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer
identyfikujący receptę został najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu,
środka lub wyrobu zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy
Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego z apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w podmiocie
leczniczym utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra
Sprawiedliwości, jeżeli:
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania
zbiorczego lub imiennego;
zapotrzebowanie zbiorcze lub imienne nie zawiera danych wymienionych
odpowiednio w ust. 2g lub 2h.
W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy,
w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone
wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania
dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego
dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub
sfałszowania produktu leczniczego.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
sposób realizacji zapotrzebowania,
sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego,
sposób wydawania z apteki p„zapotrzebowaniem”, albo
zapotrzebowania, o którym mowa w art. 70 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r.
o pracy na morzu, zwanego dalej „zapotrzebowaniem armatora”, albo
zapotrzebowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 42 ust. 4
ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. W przypadku recepty
w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po:
udostępnieniu klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa
w art. 96b ust. 1 pkt 1, albo
udostępnieniu kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 2, oraz numeru
PESEL, albo
potwierdzeniu obecności pacjenta przy użyciu certyfikatu potwierdzenia
obecności, o którym mowa w ustawie z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach
osobistych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1753), albo
udostępnieniu danych niezbędnych do identyfikacji pacjenta, dla którego
wystawiono receptę transgraniczną, wskazanych przez państwo realizacji
i zamieszczanych na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek zakładowych i działów
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra
określi, w drodze rozporządzenia, sposób:
wystawiania i realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
prowadzenia ewidencji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów
i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
Minister Obrony Narodowej w odniesieniu do aptek zakładowych i działów
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra
określi, w drodze rozporządzenia:
sposób realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
wzory zapotrzebowania zbiorczego i zapotrzebowania imiennego,
sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów
i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne
wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie informacji o wystawionej
recepcie, udostępnionej w sposób, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 1 lub 3 oraz
ust. 2a, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz złożeniu
oświadczenia, że nie dokonano realizacji recepty, której dotyczy ta informacja.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1a, składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie
art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenia
są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
W przypadku wydania produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie
wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, stosuje się art. 11 ust. 5a i 5b ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
W przypadku gdy zamieszczenie danych w Systemie Informacji Medycznej,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”, w sposób określony w ust. 1c jest
niemożliwe, otaksowanie recepty następuje na zasadach właściwych dla braku dostępu
do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, określonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 96a ust. 12.
Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
kolejny numer druku i datę wystawienia;
informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane – w związku
z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty lecznicze, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne
nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
oświadczenie:
kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte
w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną
wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki
zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie
same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich
zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym
celu,
osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie –
w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty
lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji
świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą
być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:
nazwę,
adres,
numer telefonu,
numer identyfikacji podatkowej (NIP);
nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego;
postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
moc produktu leczniczego;
wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
ilość;
potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie
prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie
nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa
w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia;
podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika
podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;
Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie
art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenia
są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
Zapotrzebowanie jest realizowane za pełną odpłatnością.
Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi ewidencję
zapotrzebowań. Zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia
1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało
wystawione.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą umożliwia wgląd do ewidencji
zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie,
przekazuje ich kopie.
Zapotrzebowanie armatora jest realizowane:
niepóźniej niż w terminie 14 dni od daty jego wystawienia;
w dniu przedstawienia go do realizacji albo w innym terminie uzgodnionym
przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień
zawodowych z podmiotem przedstawiającym to zapotrzebowanie do realizacji;
za pełną odpłatnością.
Zapotrzebowanie armatora, którym objęto produkty lecznicze lub wyroby
medyczne zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, jest realizowane po
potwierdzeniu przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego
uprawnień zawodowych, że w zakresie produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych określonych w tym zapotrzebowaniu opublikowano postanowienie,
o którym mowa w art. 37ava ust. 4.
Zapotrzebowanie armatora, o którym mowa w ust. 2eb, wraz z informacją
o adresie Biuletynu Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
w którym opublikowano postanowienie, o którym mowa w art. 37ava ust. 4,
przechowuje się w aptece ogólnodostępnej, w której zostało ono zrealizowane, przez
okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiła jego realizacja.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki zakładowej lub działu
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Obrony
Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości na podstawie wystawionego przez te
podmioty zapotrzebowania:
zbiorczego – w przypadku nieoznaczonego kręgu pacjentów;
imiennego – dla określonych pacjentów.
Zapotrzebowanie zbiorcze zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1,
pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego
zapotrzebowanie.
Zapotrzebowanie imienne zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, pkt 2
lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego
zapotrzebowanie, określenie sposobu dawkowania oraz imię i nazwisko pacjenta,
a także w przypadku zapotrzebowania wystawionego przez podmiot leczniczy
utworzony przez:
Ministra Sprawiedliwości – imię ojca pacjenta;
Ministra Obrony Narodowej – numer PESEL pacjenta.
Podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Obrony Narodowej albo
Ministra Sprawiedliwości prowadzą ewidencje zapotrzebowań zbiorczych
i imiennych. Zapotrzebowania zbiorcze i imienne przechowuje się przez okres 5 lat,
licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie
zostało wystawione.
W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający
prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy
zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu,
z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów
kategorii 1.
W celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym przepisanym
przez lekarza na recepcie, zwanej dalej „receptą kontynuowaną”, farmaceuta może
w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy
z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, wystawić receptę na produkty
lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby
medyczne, do której stosuje się następujące zasady:
jest wystawiana na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego
kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrobem medycznym przepisanym
na recepcie kontynuowanej;
jest wystawiana na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyroby medyczne przepisane na recepcie
kontynuowanej;
jest wystawiana w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę
kontynuowaną, niedłuższym niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty;
łączna ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego nie może przekroczyć
ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego
na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej,
przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać
ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza;
jest wystawiana po wykonaniu przez farmaceutę badania diagnostycznego,
pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności w ramach sprawowania opieki
farmaceutycznej – jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich
wykonanie;
jest wystawiana w postaci elektronicznej;
może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz;
zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1–4, pkt 5 lit. a oraz pkt 6,
a w przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją
w rozumieniu art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej
ustawy – dodatkowo dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 1a, 1b i 3–10;
wskazuje się na niej odpłatność określoną przez lekarza na recepcie
kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę powziął wiedzę
o konieczności zmiany odpłatności.
Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę
dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę farmaceutyczną –
w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których stosuje się następujące zasady:
jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa
w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia,
recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości – w przypadku recepty
farmaceutycznej,
wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy
z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp,
z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające,
substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r.
o przeciwdziałaniu narkomanii;
zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1–4, pkt 5 lit. a oraz pkt 6, a
w przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów
leczniczych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu art.
11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej
ustawy – dodatkowo dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 1a, 1b i 3–10, a
także przyczynę wydania, z zastrzeżeniem że w przypadku recepty
farmaceutycznej wystawionej na podstawie ust. 41 nie jest wymagana przyczyna
zastosowania;
recepta jest realizowana z odpłatnością 100 %, z wyjątkiem:
recept wystawionych dla osób określonych w art. 95b ust. 3 lub
recept farmaceutycznych, o których mowa w ust. 41;
recepta w postaci papierowej po zrealizowaniu w aptece podlega
ewidencjonowaniu;
przepisy art. 96a ust. 4 i 4a stosuje się odpowiednio.
Receptę farmaceutyczną można również wystawić na produkt
immunologiczny niezbędny do przeprowadzania w aptece zalecanego szczepienia
ochronnego w rozumieniu art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu
oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w tym z uwzględnieniem
uprawnień dodatkowych przysługujących na podstawie art. 43 ust. 1, art. 43a ust. 1,
art. 44 ust. 1, 1a i 1c, art. 45 ust. 1 lub art. 46 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Recepta
ta jest podstawą zastosowania produktu immunologicznego w aptece ogólnodostępnej,
w której farmaceuta wystawił tę receptę.
Apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych i ewidencję
zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania
przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po
roku, w którym zostały zrealizowane.
Farmaceuta wystawiający recepty dla osób, o których mowa w art. 95b ust.
3, prowadzi wykaz tych recept, zawierający:
numer kolejny wpisu;
datę wystawienia recepty;
numer PESEL pacjenta, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer
PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu
potwierdzającego tożsamość;
rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;
międzynarodową lub własną nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo rodzajową lub handlową nazwę
wyrobu medycznego;
postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie
w więcej niż jednej postaci;
dawkę produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej dawce;
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku produktu leczniczego
recepturowego – nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być
użyte do jego sporządzenia;
sposób dawkowania.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić:
wykonania każdej usługi farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 3 ustawy
z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, jeżeli jej wykonanie może
zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta lub innych osób;
wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:
powziął uzasadnione podejrzenie, że:
– produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi
farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym,
– recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania
produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,
zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego na
recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada
uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do
wystawiania recept,
od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni –
w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub
etykiety aptecznej,
osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została
wystawiona recepta.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 2 lit. a tiret drugie, farmaceuta lub
technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym
niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli
jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność
leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa
w art. 96a ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym
apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer
identyfikujący receptę został najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu,
środka lub wyrobu zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy
Fun