PrawMi

Historia zmian - 30 sierpnia 2026

o produktach biobójczych

Data oznacza dzień, w którym PrawMi wykryło zmianę w tekście jednolitym ISAP - może różnić się od daty wejścia w życie nowelizacji.

PoPrzed

Art. 12.

zmieniony
Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej: pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie wydane na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012: w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, na wniosek posiadacza pozwolenia; zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 53 ust. 8 rozporządzenia 528/2012. 2. W przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 7 zdanie pierwsze rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, uchyla pozwolenie w całości albo w części.

Art. 17.

zmieniony
Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera: imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego; nazwę produktu biobójczego; imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego; nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych; informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego; informację o rodzaju użytkowników; informację o rodzaju opakowania; okres ważności produktu biobójczego; 9) zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje: o zwalczanych organizmach szkodliwych, o zakresie stosowania produktu biobójczego, o sposobie użycia produktu biobójczego, o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego, inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy. Do wniosku dołącza się: (uchylony) sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię; 3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 4) sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię, jeżeli dotyczy; informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012, którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót. 2a. W sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, do wniosku dołącza się dokumenty i informacje, o których mowa w ust. 2, z tym że sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, może być zastąpione danymi z literatury fachowej potwierdzającymi skuteczność produktu biobójczego. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. Jeżeli brak jest takich metod lub są one modyfikowane, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy uzyskać akceptację metody zastosowanej w danym badaniu. Prezes Urzędu pisemnie zawiadamia wnioskodawcę o akceptacji lub odmowie akceptacji metody. W zawiadomieniu Prezes Urzędu wskazuje imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wnioskodawcy, a także tytuł zaakceptowanej metody. 4.zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje: o zwalczanych organizmach szkodliwych, o zakresie stosowania produktu biobójczego, o sposobie użycia produktu biobójczego, o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego, inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy. Do wniosku dołącza się: (uchylony) sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię; kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię, jeżeli dotyczy; informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012, którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót. W sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, do wniosku dołącza się dokumenty i informacje, o których mowa w ust. 2, z tym że sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, może być zastąpione danymi z literatury fachowej potwierdzającymi skuteczność produktu biobójczego. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. Jeżeli brak jest takich metod lub są one modyfikowane, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy uzyskać akceptację metody zastosowanej w danym badaniu. Prezes Urzędu pisemnie zawiadamia wnioskodawcę o akceptacji lub odmowie akceptacji metody. W zawiadomieniu Prezes Urzędu wskazuje imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wnioskodawcy, a także tytuł zaakceptowanej metody. Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej „rozporzą- dzeniem 1907/2006”. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są składane w postaci papierowej albo elektronicznej. Właściciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, może ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913) złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim.

Art. 19.

zmieniony
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli są spełnione łącznie następujące warunki: produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne, które zostały poddane ocenie lub są w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1, z późn. zm.4)), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej, albo zawiera kombinację tych substancji czynnych oraz substancji czynnych zatwierdzonych dla danej grupy produktowej;> produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego; 3) zostały określone zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego. 2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych w zaleceniach dotyczących stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego.>

Art. 24.

zmieniony
Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli: stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe; podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót albo którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej, nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012; produkt biobójczy przestał spełniać jeden z warunków, o których mowa w art. 19 ust. 1; 4) podmiot odpowiedzialny nie dostarczył danych lub informacji, o których mowa w art. 23, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu albo dostarczone dane lub informacje nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót; podmiot odpowiedzialny nie dostarczył informacji, o których mowa w art. 26. O wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie nie dłuższym niż 30 dni. (uchylony)

Art. 27.

zmieniony
Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót. 1a. Prezes Urzędu zmienia z urzędu pozwolenie na obrót w zakresie dotyczącym dostosowania terminu jego ważności do czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej, dodania lub usunięcia substancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót. We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny wskazuje zakres wnioskowanej zmiany oraz dołącza do wniosku dokumentację uzasadniającą jej wprowadzenie. Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład. Na każdym etapie oceny Prezes Urzędu może żądać dodatkowych wyjaśnień dotyczących przedstawionej dokumentacji lub jej uzupełnienia. Badania, o których mowa w ust. 4, są wykonywane na koszt wnioskodawcy. W przypadku zmiany dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, podmiot odpowiedzialny informuje Prezesa Urzędu o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.

Art. 36.

zmieniony
Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone, wygasa: jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub wniosek o wydanie pozwolenia złożono bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do jego złożenia – po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej; 2) w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia: z dniem wydania pozwolenia albo po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.

Art. 44.

zmieniony
Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty. Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi: 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku; 3 750 000 zł za ocenę merytoryczną; 3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e; 1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a; 500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b; 100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c; 3000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012; 1500 zł za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wydanego zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności. Opłatom podlegają: ocena kompletności wniosku o: wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012, wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012, wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012, udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012, f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012; (uchylona) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1; czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących: zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego, odnowienia pozwolenia unijnego, wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”, zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013, odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012, zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012, weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012; doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012; złożenie wniosku o: wydanie pozwolenia na obrót, zmianę pozwolenia na obrót, zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia, wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3: lit. a, c, d, f–h, j oraz k – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną; lit. b, e oraz h – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku); lit. i – opłaty są pobierane za ocenę merytoryczną wniosku. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę. Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 oraz termin uiszczenia opłaty za wniosek o zmianę pozwolenia biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie. Za czynności określone w art. 53 ust. 2 i 7 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.

Art. 46.

zmieniony
Kto: wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany zgodnie z warunkami określonymi w art. 69 rozporządzenia 528/2012, lub przeprowadza eksperyment lub test na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012, wbrew zakazowi lub warunkom określonym w decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, o której mowa w art. 14, lub udostępnia na rynku lub stosuje produkt biobójczy niezgodnie z warunkami pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy lub pozwolenia na obrót, lub stosuje produkty biobójcze w sposób niezgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej, podlega karze grzywny. udostępnia na rynku w okresie, o którym mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012, produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 32 lub art. 33, lub wprowadza do obrotu niezgodnie z przepisami art. 58 rozporządzenia 528/2012 wyrób poddany działaniu produktu biobójczego, lub reklamuje produkt biobójczy niezgodnie z przepisami art. 72 rozporządzenia 528/2012, lub nie przechowuje w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nie przechowuje próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego w sposób, o którym mowa w art. 65 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, lub udostępnia na rynku produkt biobójczy zawierający informacje niezgodne z oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego, lub 7) nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 ust. 6 informacji o zmianie dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, lub wbrew obowiązkowi określonemu w art. 26 po uzyskaniu pozwolenia na obrót nie informuje Prezesa Urzędu o danej lub okoliczności, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, lub nie informuje Prezesa Urzędu o zamiarze przeprowadzenia eksperymentu lub testu na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 rozporządzenia nr 528/2012, które mogą wiązać się z uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska lub skutkować takim uwolnieniem, lub Tej samej karze podlega dostawca wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, który wbrew przepisom art. 58 ust. 5 rozporządzenia 528/2012 nie przekazuje konsumentowi, na jego wniosek, informacji na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. – Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2020 r. poz. 729, 956 i 1423).

Art. 7.

zmieniony
Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych. Wykaz Produktów Biobójczych zawiera: nazwę produktu biobójczego; okres ważności produktu biobójczego; numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę ich wydania i termin ważności. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy; imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego; nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do roz- porządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 1272/2008”, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych; grupę produktową; postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie; zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania; rodzaj opakowania; 9) (uchylony) Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu teleinformatycznego. Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc. Dokumenty stanowiące podstawę wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych stanowią akta rejestrowe. Prezes Urzędu dokonuje wpisów do Wykazu Produktów Biobójczych i zmian wpisów z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych, uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności informacji w nim zawartych.
← Wróć do historii zmian