PrawMi

Historia zmian - 23 lipca 2026

o systemie oceny zgodności.

PoPrzed

Art. 1.

zmieniony
Ustawa określa: zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów; (uchylony) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów; (uchylony) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów: (uchylony) (uchylony) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.). wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi; urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska; (uchylony) (uchylony) wyrobów ze szkła kryształowego; maszyn; wyrobów aerozolowych; sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych; Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)<sup>2)</sup>, wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.<sup>3)</sup>), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów w rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.<sup>4)</sup>), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6–9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych<sup>2)</sup>, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746. (uchylony) (uchylony) (uchylony) (uchylony) (uchylony) (uchylony) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich: dyrektywy 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia (Dz. Urz. WE L 77 z 26.03.1973; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 1, str. 261); dyrektywy 92/31/EWG z dnia 28 kwietnia 1992 r. zmieniającej dyrektywę 89/336/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. Urz. WE L 126 z 12.05.1992; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 84); Dz. 2025-12-30 11) dyrektywy 92/42/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie wymogów sprawności dla nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym (Dz. Urz. WE L 167 z 22.06.1992; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 186); dyrektywy 93/15/EWG z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie harmonizacji przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. Urz. WE L 121 z 15.05.1993; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 58); dyrektywy 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. zmieniającej dyrektywy 87/404/EWG (proste zbiorniki ciśnieniowe), 88/378/EWG (bezpieczeństwo zabawek), 89/106/EWG (wyroby budowlane), 89/336/EWG (kompatybilność elektromagnetyczna), 89/392/EWG (maszyny), 89/686/EWG (środki ochrony osobistej), 90/384/EWG (wagi nieautomatyczne), 90/385/EWG (urządzenia medyczne aktywnego osadzania), 90/396/EWG (urządzenia spalania paliw gazowych), 91/263/EWG (wyposażenie terminali telekomunikacyjnych), 92/42/EWG (nowe kotły wody gorącej opalane paliwem płynnym lub gazowym) i 73/23/EWG (wyposażenie elektryczne przewidziane do stosowania w pewnych granicach napięcia) (Dz. Urz. WE L 220 z 30.08.1993; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 173); (uchylony) dyrektywy 94/9/WE z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz. Urz. WE L 100 z 19.04.1994; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 13, str. 144); dyrektywy 94/25/WE z dnia 16 czerwca 1994 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających (Dz. Urz. WE L 164 z 30.06.1994, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 13, str. 196); dyrektywy 95/16/WE z dnia 29 czerwca 1995 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dźwigów (Dz. Urz. WE L 213 z 07.09.1995, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 187); dyrektywy 96/48/WE z dnia 23 lipca 1996 r. w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości (Dz. Urz. WE L 235 z 17.09.1996; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 17, str. 152); dyrektywy 96/57/WE z dnia 3 września 1996 r. w sprawie wymagań efektywności energetycznej chłodziarek, chłodziarek-zamrażarek i zamrażarek typu domowego (Dz. Urz. WE L 236 z 18.09.1996; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 12, t. 1, str. 305); (uchylony) (uchylony) dyrektywy 96/98/WE z dnia 20 grudnia 1996 r. w sprawie wyposażenia statków (Dz. Urz. WE L 46 z 17.02.1997; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 3, str. 3); dyrektywy 97/23/WE z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 181 z 09.07.1997; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 19, str. 86); (uchylony) dyrektywy 98/37/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn (Dz. Urz. WE L 207 z 23.07.1998; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 349); dyrektywy 1999/5/WE z dnia 9 marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 254); dyrektywy 1999/36/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 138 z 01.06.1999; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 4, str. 314); (uchylony) dyrektywy 2000/14/WE z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń (Dz. Urz. WE L 162 z 03.07.2000; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 25, str. 287); dyrektywy 2000/55/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie wymogów efektywności energetycznej stateczników do oświetlenia fluorescencyjnego (Dz. Urz. WE L 279 z 01.11.2000; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 12, t. 2, str. 96); 2025-12-30 1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów; zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów; (uchylony) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. (uchylony) dyrektywy 90/384/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wag nieautomatycznych (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 138); (uchylony) dyrektywy 90/488/EWG z dnia 17 września 1990 r. zmieniającej dyrektywę 87/404/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 270 z 02.10.1990; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 190); Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów: (uchylony) (uchylony) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.). wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi; urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska; dyrektywy 2001/2/WE z dnia 4 stycznia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 1999/36/WE w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 5 z 10.01.2001; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 5, str. 367); dyrektywy 2001/16/WE z dnia 19 marca 2001 r. w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych (Dz. Urz. WE L 110 z 20.04.2001; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 243); (uchylony) dyrektywy 2002/50/WE z dnia 6 czerwca 2002 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 1999/36/WE w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. WE L 149 z 07.06.2002; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 07, t. 6, str. 270); (uchylony) dyrektywy 2003/44/WE z dnia 16 czerwca 2003 r. zmieniającej dyrektywę 94/25/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do łodzi rekreacyjnych (Dz. Urz. UE L 214 z 26.08.2003; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 409); dyrektywy 2004/22/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych (Dz. Urz. UE L 135 z 30.04.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 149); (uchylony) dyrektywy 2004/50/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. zmieniającej dyrektywę 96/48/WE w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości i dyrektywę 2001/16/WE w sprawie interoperacyjności transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych (Dz. Urz. UE L 164 z 30.04.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 838). 2025-12-30 9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych; (uchylony) (uchylony) wyrobów ze szkła kryształowego; maszyn; wyrobów aerozolowych; Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)<sup>2)</sup>, wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.<sup>3)</sup>), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów w rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.<sup>4)</sup>), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6–9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych<sup>2)</sup>, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746. (uchylony) (uchylony) (uchylony) Ustawa utraciła moc z dniem 26 maja 2022 r. na podstawie art. 147 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7. Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9. 2025-12-30 4. (uchylony) (uchylony) (uchylony)

Art. 10.

zmieniony
Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności może określić, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania dla wyrobów, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w innych aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej niż dyrektywy nowego podejścia. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, określi, w zależności od rodzaju wyrobów, w szczególności sposoby identyfikacji i oznakowania wyrobów oraz warunki i tryb przeprowadzania badań. 2025-12-30

Art. 13a.

zmieniony
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przechowywać dokumentację dotyczącą wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami przez okres 10 lat od daty 2025-12-30 wyprodukowania ostatniego wyrobu, którego dokumentacja ta dotyczy, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej. Jeżeli producent ma siedzibę poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i nie ustanowił upoważnionego przedstawiciela, do przechowywania kopii dokumentacji dotyczącej wyrobu i przeprowadzonej oceny zgodności przez okres, o którym mowa w ust. 1, obowiązany jest importer.

Art. 19.

zmieniony
Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji mogą ubiegać się o autoryzację w zakresie nieprzekraczającym zakresu posiadanej akredytacji, z zastrzeżeniem ust. 6. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać następujące kryteria: posiadać personel o odpowiedniej wiedzy technicznej w zakresie wyrobów i danej procedury oceny zgodności; być niezależne i bezstronne w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem produkcji wyrobu; dysponować odpowiednim sprzętem. (uchylony) Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej albo laboratorium, spełniających kryteria określone w ust. 2, pod warunkiem: uzyskania certyfikatu akredytacji; ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością; spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo wymagań określonych w odrębnych ustawach. Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera: oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium ubiegających się o autoryzację, ich siedziby i adresu; numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium; określenie zakresu autoryzacji. Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie kryteriów, o których mowa w ust. 2 i 3. Minister właściwy do spraw gospodarki określi wzór wniosku o udzielenie autoryzacji, w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2, nie dotyczą jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących i laboratoriów jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (Dz. U. z 2022 r. poz. 2068). Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie dotyczy akredytowanych jednostek certyfikujących lub kontrolujących oraz akredytowanych laboratoriów wykonujących czynności w zakresie wyrobów wykorzystywanych na cele obronności lub bezpieczeństwa państwa oraz służących do ochrony informacji niejawnych. certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji mogą ubiegać się o autoryzację w zakresie nieprzekraczającym zakresu posiadanej akredytacji, z zastrzeżeniem ust. 6. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać następujące kryteria: uzyskania certyfikatu akredytacji; ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością; spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo wymagań określonych w odrębnych ustawach. (uchylony) 2025-12-30 3. Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej albo laboratorium, spełniających kryteria określone w ust. 2, pod warunkiem: Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera: oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium ubiegających się o autoryzację, ich siedziby i adresu; numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium; określenie zakresu autoryzacji. Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie kryteriów, o których mowa w ust. 2 i 3. Minister właściwy do spraw gospodarki określi wzór wniosku o udzielenie autoryzacji, w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2, nie dotyczą jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących i laboratoriów jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (Dz. U. z 2022 r. poz. 2068). Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie dotyczy akredytowanych jednostek certyfikujących lub kontrolujących oraz akredytowanych laboratoriów wykonujących czynności w zakresie wyrobów wykorzystywanych na cele obronności lub bezpieczeństwa państwa oraz służących do ochrony informacji niejawnych.

Art. 20.

zmieniony
Autoryzacji dokonuje minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej „ministrem albo kierownikiem urzędu centralnego”, w drodze decyzji administracyjnej. 2025-12-30 2. Minister albo kierownik urzędu centralnego może, w drodze decyzji administracyjnej, ograniczyć zakres autoryzacji lub cofnąć autoryzację w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków autoryzacji, o których mowa w art. 19 ust. 3, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia; minister albo kierownik urzędu centralnego niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw gospodarki o podjętej decyzji. (uchylony)

Art. 24.

zmieniony
Minister oraz kierownik urzędu centralnego są uprawnieni do kontroli notyfikowanych jednostek certyfikujących i jednostek kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriów. Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez ministra albo kierownika urzędu centralnego, które zawiera: oznaczenie osoby dokonującej kontroli; nazwę kontrolowanej notyfikowanej jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo notyfikowanego laboratorium; 2025-12-30 3) zakres kontroli. Osoby upoważnione przez ministra oraz kierownika urzędu centralnego do dokonania kontroli są uprawnione do: wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu notyfikowanej jednostki certyfikującej i kontrolującej oraz notyfikowanego laboratorium w dniach i godzinach ich pracy; żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością objętą notyfikacją; żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia organom kontrolowanej notyfikowanej jednostki certyfikującej i jednostki kontrolującej oraz notyfikowanemu laboratorium. (uchylony)

Art. 38.

zmieniony
System kontroli wyrobów tworzą organy wymienione w ust. 2 i 3, zwane dalej „organami wyspecjalizowanymi”, oraz organy celne. Kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań prowadzą: wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej; inspektorzy pracy; Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej; organy Inspekcji Ochrony Środowiska; (uchylony) organy nadzoru budowlanego; 2025-12-30 7) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego; (uchylony) wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego. Postępowania w zakresie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami prowadzą: Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej „Prezesem UOKiK”; okręgowi inspektorzy pracy; Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej; wojewódzcy inspektorzy ochrony środowiska; (uchylony) organy nadzoru budowlanego; Prezes Wyższego Urzędu Górniczego; (uchylony) wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego. Kompetencje organów wyspecjalizowanych określają przepisy odrębne.

Art. 39.

zmieniony
Prezes UOKiK jest także organem monitorującym funkcjonowanie systemu kontroli wyrobów. Do zadań Prezesa UOKiK należy: współpraca z organami wyspecjalizowanymi oraz organami celnymi; przekazywanie organom wyspecjalizowanym informacji wskazujących, że wyrób wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań; (uchylony) przygotowywanie, zgodnie z odrębnymi przepisami, okresowych planów kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Handlową; podawanie do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej informacji o organach wyspecjalizowanych i ich kompetencjach; sporządzanie okresowych planów i sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu kontroli wyrobów oraz podawanie ich do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Do zadań organów wyspecjalizowanych, o których mowa w art. 38 ust. 2 pkt 2–9 oraz ust. 3 pkt 2–9 należy także: informowanie Prezesa UOKiK o wynikach przeprowadzonych kontroli w zakresie spełnienia przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań; przekazywanie Prezesowi UOKiK informacji o wszczęciu i zakończeniu postępowań w zakresie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami; niezwłoczne przekazywanie Prezesowi UOKiK kopii decyzji, o których mowa w: art. 41c ust. 3; (uchylona) (uchylona) współpraca z Prezesem UOKiK i innymi organami wyspecjalizowanymi oraz organami celnymi; przedstawianie Prezesowi UOKiK okresowych planów kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku; sporządzanie i przekazywanie Prezesowi UOKiK rocznych sprawozdań z przeprowadzanych kontroli. Prezes UOKiK może zgłaszać uwagi do planów, o których mowa w ust. 3 pkt 5. Organy wyspecjalizowane mogą podejmować współpracę z podmiotami, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, w zakresie kontroli wyrobów, która obejmuje w szczególności wymianę doświadczeń, informacji i dokumentów oraz udział we wspólnych działaniach kontrolnych. Na wniosek organów wyspecjalizowanych organy celne udostępniają dane dotyczące podmiotów dokonujących przywozu wyrobów z państw trzecich, w tym informacje objęte tajemnicą celną, w zakresie niezbędnym do prowadzenia przez organy wyspecjalizowane kontroli oraz postępowań dotyczących spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań. systemu kontroli wyrobów. Do zadań Prezesa UOKiK należy: współpraca z organami wyspecjalizowanymi oraz organami celnymi; przekazywanie organom wyspecjalizowanym informacji wskazujących, że wyrób wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań; (uchylony) przygotowywanie, zgodnie z odrębnymi przepisami, okresowych planów kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Handlową; podawanie do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej informacji o organach wyspecjalizowanych i ich kompetencjach; sporządzanie okresowych planów i sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu kontroli wyrobów oraz podawanie ich do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii 2025-12-30 Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Do zadań organów wyspecjalizowanych, o których mowa w art. 38 ust. 2 pkt 2–9 oraz ust. 3 pkt 2–9 należy także: informowanie Prezesa UOKiK o wynikach przeprowadzonych kontroli w zakresie spełnienia przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań; przekazywanie Prezesowi UOKiK informacji o wszczęciu i zakończeniu postępowań w zakresie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami; niezwłoczne przekazywanie Prezesowi UOKiK kopii decyzji, o których mowa w: art. 41c ust. 3; (uchylona) (uchylona) współpraca z Prezesem UOKiK i innymi organami wyspecjalizowanymi oraz organami celnymi; przedstawianie Prezesowi UOKiK okresowych planów kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku; sporządzanie i przekazywanie Prezesowi UOKiK rocznych sprawozdań z przeprowadzanych kontroli. Prezes UOKiK może zgłaszać uwagi do planów, o których mowa w ust. 3 pkt 5. Organy wyspecjalizowane mogą podejmować współpracę z podmiotami, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, w zakresie kontroli wyrobów, która obejmuje w szczególności wymianę doświadczeń, informacji i dokumentów oraz udział we wspólnych działaniach kontrolnych. Na wniosek organów wyspecjalizowanych organy celne udostępniają dane dotyczące podmiotów dokonujących przywozu wyrobów z państw trzecich, w tym informacje objęte tajemnicą celną, w zakresie niezbędnym do prowadzenia przez organy wyspecjalizowane kontroli oraz postępowań dotyczących spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań. 2025-12-30

Art. 40b.

zmieniony
Organy wyspecjalizowane przeprowadzają kontrolę u podmiotów objętych zakresem kontroli, zwanych dalej „kontrolowanymi”. 2025-12-30 2. Kontrolowany oraz inne podmioty posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze, szczegółowe lub inne wymagania, są obowiązani do przekazania tych dowodów i udzielania informacji na żądanie organu prowadzącego kontrolę. Żądanie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać: określenie rodzaju dowodów oraz rodzaju i zakresu informacji, którego dotyczy; wskazanie celu żądania; określenie terminu udostępnienia dowodów lub udzielenia informacji; pouczenie o skutkach nieudostępnienia żądanych dowodów lub informacji albo udostępnienia dowodów lub informacji nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd.

Art. 40d.

zmieniony
Informacje uzyskane w toku kontroli przez organ wyspecjalizowany nie podlegają ujawnieniu, pod warunkiem że przekazujący je wskaże przyczynę, dla której wnioskuje o ich nieujawnienie, z zastrzeżeniem ust. 3. Informacje objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, rozumiane jako nieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne oraz organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności, uzyskane w toku kontroli, mogą być wykorzystane wyłącznie do celów, dla których zostały zgromadzone, z zastrzeżeniem ust. 3. 2025-12-30 3. Jeżeli zachodzi potrzeba ujawnienia informacji oraz dowodów uzyskanych w toku kontroli, Prezes UOKiK lub organ wyspecjalizowany ujawni je w zakresie niezbędnym do wyjaśnienia podjętych w postępowaniu rozstrzygnięć.

Art. 40f.

zmieniony
W toku kontroli osoba kontrolująca w szczególności może: badać akta i dokumenty w zakresie objętym kontrolą; dokonywać oględzin terenów, obiektów, pomieszczeń, wyrobów i innych rzeczy w zakresie objętym kontrolą; legitymować osoby w celu stwierdzenia ich tożsamości, jeżeli jest to niezbędne na potrzeby kontroli; żądać udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli; przesłuchiwać osoby w charakterze strony lub świadka, jeżeli jest to niezbędne do wyczerpującego wyjaśnienia okoliczności sprawy; zasięgać opinii biegłych, jeżeli jest to niezbędne na potrzeby kontroli; zabezpieczać dowody; pobierać nieodpłatnie próbki wyrobów do badań; 2025-12-30 9) zbierać inne niezbędne dowody w zakresie objętym kontrolą. Osoba kontrolująca jest uprawniona do wstępu oraz poruszania się na terenie, w obiektach i pomieszczeniach kontrolowanego za okazaniem legitymacji służbowej oraz upoważnienia do przeprowadzenia kontroli, bez obowiązku uzyskiwania przepustki określonej w regulaminie wewnętrznym. Osoba kontrolująca podlega przepisom bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązującym w jednostce kontrolowanej.

Art. 40g.

zmieniony
Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość oznakowania wyrobu oraz dokumentacja techniczna wyrobu. Osoba kontrolująca może w toku kontroli żądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, w szczególności: deklaracji zgodności; nazwy i adresu producenta wyrobu; wykazu uwzględnionych norm zharmonizowanych, specyfikacji zharmonizowanych lub rozwiązań przyjętych w celu stwierdzenia zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami; ogólnego opisu wyrobu, schematu wyrobu oraz instrukcji obsługi wyrobu. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami osoba kontrolująca może dodatkowo zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, w szczególności: sprawozdania z przeprowadzonych badań; informacji o systemie zarządzania jakością. W przypadku gdy kontrolowany wyrób stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia lub środowiska, osoba kontrolująca może zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, pełnej dokumentacji technicznej. Jeżeli dokumenty, o których mowa w ust. 2–4, sporządzono w języku obcym, osoba kontrolująca może żądać, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli, tłumaczenia tych dokumentów na język polski. 2025-12-30

Art. 40j.

zmieniony
W przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia zasadniczych lub szczegółowych wymagań, opłaty związane z badaniami ponosi osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu lub oddała go do użytku. Opłaty, o których mowa w ust. 1, organ wyspecjalizowany ustala na podstawie uzasadnionych kosztów badań, z uwzględnieniem rodzaju badanego wyrobu oraz stopnia skomplikowania i zakresu przeprowadzonych badań. 2025-12-30 3. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa. W przypadku stwierdzenia, że wyrób spełnia zasadnicze lub szczegółowe wymagania, opłaty związane z badaniami ponosi Skarb Państwa. Do opłat, o których mowa w ust. 1, stosuje się przepisy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 40m.

zmieniony
W przypadku gdy przepisy szczególne dopuszczają możliwość, przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku, prezentowania na targach, 2025-12-30 wystawach i pokazach oraz w innych miejscach wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, organy wyspecjalizowane mogą przeprowadzać kontrolę przestrzegania sposobu ich prezentowania, określonego przez te przepisy.

Art. 41b.

zmieniony
Organ prowadzący postępowanie może, w drodze postanowienia, wyznaczyć stronie postępowania termin na usunięcie niezgodności wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami albo wycofanie wyrobu z obrotu lub z użytku oraz powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach, określając termin i sposób powiadomienia. Organ prowadzący postępowanie może przeprowadzić albo zlecić organowi, o którym mowa w art. 38 ust. 2, przeprowadzenie kontroli mającej na celu ustalenie, czy niespełnienie przez wyrób zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań 2025-12-30 zostało faktycznie usunięte albo wyrób został wycofany z obrotu lub z użytku. Przepisy art. 40 ust. 2 i 3 oraz art. 40a–40j stosuje się odpowiednio.

Art. 41c.

zmieniony
Do terminu określonego w art. 41 ust. 2 nie wlicza się okresów, o których mowa w art. 41b. W celu stwierdzenia, czy decyzja, o której mowa w ust. 3, została wykonana, organ prowadzący postępowanie może przeprowadzić kontrolę lub zlecić jej przeprowadzenie organowi, o którym mowa w art. 38 ust. 2. Przepisy art. 40 ust. 2 i 3 oraz art. 40a–40j stosuje się odpowiednio. Organ prowadzący postępowanie wydaje decyzję o umorzeniu postępowania, jeżeli: stwierdzi, że wyrób spełnia zasadnicze, szczegółowe lub inne wymagania; niezgodność wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami została usunięta albo wyrób został wycofany z obrotu lub z użytku; postępowanie z innych przyczyn stało się bezprzedmiotowe. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, a strona postępowania nie podjęła działań, o których mowa w art. 41b ust. 1, organ prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji: nakazać wycofanie wyrobu z obrotu lub z użytku; zakazać udostępniania wyrobu; ograniczyć udostępnianie wyrobu; nakazać stronie postępowania powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia. W decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, organ prowadzący postępowanie może także nakazać odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają. Przepisy o rękojmi za wady stosuje się odpowiednio. W przypadku stwierdzenia, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, organ prowadzący postępowanie może, w decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, nakazać zniszczenie wyrobu na koszt strony postępowania, jeżeli zagrożenia nie można wyeliminować w inny sposób. Środki, o których mowa w ust. 3–5, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonej niezgodności wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności odwrócenie grożącego niebezpieczeństwa lub usunięcie już istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia konsumentów lub użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia lub środowiska. Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 3, dotyczy dystrybutora, środki, o których mowa w ust. 3–5, są stosowane wyłącznie wobec wyrobów przez niego dostarczonych lub udostępnionych. Środki, o których mowa w ust. 3–5, mogą zostać wprowadzone na czas określony lub nieokreślony. Jeżeli wymaga tego interes konsumentów lub użytkowników wyrobu, organ prowadzący postępowanie nadaje decyzji, o której mowa w ust. 3, rygor natychmiastowej wykonalności. terminu określonego w art. 41 ust. 2 nie wlicza się okresów, o których mowa w art. 41b. W celu stwierdzenia, czy decyzja, o której mowa w ust. 3, została wykonana, organ prowadzący postępowanie może przeprowadzić kontrolę lub zlecić jej przeprowadzenie organowi, o którym mowa w art. 38 ust. 2. Przepisy art. 40 ust. 2 i 3 oraz art. 40a–40j stosuje się odpowiednio. Organ prowadzący postępowanie wydaje decyzję o umorzeniu postępowania, jeżeli: stwierdzi, że wyrób spełnia zasadnicze, szczegółowe lub inne wymagania; niezgodność wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami została usunięta albo wyrób został wycofany z obrotu lub z użytku; postępowanie z innych przyczyn stało się bezprzedmiotowe. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, a strona postępowania nie podjęła działań, o których mowa w art. 41b ust. 1, organ prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji: nakazać wycofanie wyrobu z obrotu lub z użytku; zakazać udostępniania wyrobu; ograniczyć udostępnianie wyrobu; nakazać stronie postępowania powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia. W decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, organ prowadzący postępowanie może także nakazać odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają. Przepisy o rękojmi za wady stosuje się odpowiednio. W przypadku stwierdzenia, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, organ prowadzący postępowanie może, w decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, nakazać zniszczenie wyrobu na koszt strony postępowania, jeżeli zagrożenia nie można wyeliminować w inny sposób. Środki, o których mowa w ust. 3–5, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonej niezgodności wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności odwrócenie grożącego niebezpieczeństwa lub usunięcie już istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia konsumentów lub użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia lub środowiska. 2025-12-30 7. Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 3, dotyczy dystrybutora, środki, o których mowa w ust. 3–5, są stosowane wyłącznie wobec wyrobów przez niego dostarczonych lub udostępnionych. Środki, o których mowa w ust. 3–5, mogą zostać wprowadzone na czas określony lub nieokreślony. Jeżeli wymaga tego interes konsumentów lub użytkowników wyrobu, organ prowadzący postępowanie nadaje decyzji, o której mowa w ust. 3, rygor natychmiastowej wykonalności.

Art. 43a.

zmieniony
Zasady postępowania organów celnych w przypadku stwierdzenia podczas kontroli celnej wyrobów, które mają być dopuszczone do obrotu, istnienia uzasadnionych okoliczności wskazujących, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, określają przepisy odrębne. Opinię w sprawie spełniania przez wyrób zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań na wniosek organów celnych wydają organy wyspecjalizowane właściwe ze względu na lokalizację produktu oraz przedmiot wniosku. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 2, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, organ wyspecjalizowany, który wydał opinię, a w przypadku opinii wydanych przez organ wyspecjalizowany, o którym mowa w art. 38 ust. 2 pkt 2, okręgowy inspektor pracy, może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer. (uchylony) (uchylony) Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer. 2025-12-30 8. O działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów organy celne informują Prezesa UOKiK. (uchylony) Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a organami wyspecjalizowanymi mogą zostać określone w drodze porozumienia.

Art. 47.

zmieniony
Kto umieszcza na wyrobie znak podobny do oznakowania zgodności, mogący wprowadzić w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu, 2025-12-30 podlega grzywnie.

Art. 5.

zmieniony
Ilekroć w ustawie jest mowa o: wyrobie – należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt<sup>5)</sup>; deklaracji zgodności – należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami; akredytacji – należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; autoryzacji – należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji; notyfikacji – należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności; normie zharmonizowanej – należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 9 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, której tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; dyrektywach nowego podejścia – należy przez to rozumieć dyrektywy Wspólnoty Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r., w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji; zasadniczych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia; szczegółowych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego podejścia; (uchylony) oddaniu do użytku – należy przez to rozumieć pierwsze na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodne z przeznaczeniem użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu; wprowadzeniu do obrotu – należy przez to rozumieć udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji; producencie – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem; importerze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyroby pochodzące z krajów trzecich; specyfikacjach zharmonizowanych – należy przez to rozumieć specyfikacje techniczne inne niż normy europejskie, w szczególności dokumenty normatywne Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML), uznane przez Komisję Europejską i ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C; dystrybutorze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; innych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania związane z wyrobem lub projektem wyrobu, określone w dyrektywach nowego podejścia lub w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1 ustawy, inne niż zasadnicze lub szczegółowe wymagania. oznakowaniu zgodności – należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność wyrobu z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; laboratorium – należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe; upoważnionym przedstawicielu – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu; jednostce kontrolującej – należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; jednostce certyfikującej – należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych w pkt 2 jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8; jednostce oceniającej zgodność – należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; certyfikacji – należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; certyfikacie zgodności – należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami; wyrobie – należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt<sup>5)</sup>; deklaracji zgodności – należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami; akredytacji – należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 2025-12-30 12) autoryzacji – należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji; notyfikacji – należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności; normie zharmonizowanej – należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 9 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, której tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; dyrektywach nowego podejścia – należy przez to rozumieć dyrektywy Wspólnoty Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r., w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji; zasadniczych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia; szczegółowych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego podejścia; (uchylony) oddaniu do użytku – należy przez to rozumieć pierwsze na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodne z przeznaczeniem użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu; wprowadzeniu do obrotu – należy przez to rozumieć udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie Obecnie pasz, na podstawie art. 62 pkt 1 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2021 r. poz. 278 oraz z 2022 r. poz. 1570), która weszła w życie z dniem 26 sierpnia 2006 r. 2025-12-30 albo za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji; producencie – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem; importerze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na 2025-12-30 terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyroby pochodzące z krajów trzecich; specyfikacjach zharmonizowanych – należy przez to rozumieć specyfikacje techniczne inne niż normy europejskie, w szczególności dokumenty normatywne Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML), uznane przez Komisję Europejską i ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C; dystrybutorze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; innych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania związane z wyrobem lub projektem wyrobu, określone w dyrektywach nowego podejścia lub w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1 ustawy, inne niż zasadnicze lub szczegółowe wymagania. oznakowaniu zgodności – należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność wyrobu z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; laboratorium – należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe; upoważnionym przedstawicielu – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu; jednostce kontrolującej – należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; jednostce certyfikującej – należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych w pkt 2 jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8; jednostce oceniającej zgodność – należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; certyfikacji – należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami; certyfikacie zgodności – należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami;

Art. 6.

zmieniony
Wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku podlegają ocenie zgodności z: zasadniczymi wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo szczegółowymi wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1, albo zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach. Dokonanie oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku. Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony. 2025-12-30

Art. 64.

zmieniony
(pominięty) 2025-12-30

Art. 67.

zmieniony
Traci moc ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. poz. 489, z 2001 r. poz. 636 oraz z 2002 r. poz. 676 i 1360). Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej<sup>6)</sup> traci Europejskiej<sup>6)</sup>traci moc ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz. U. poz. 250, z późn. zm.<sup>8)</sup>).

Art. 68.

zmieniony
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r., z wyjątkiem art. 52, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia<sup>9)</sup>. Rzeczpospolita Polska uzyskała członkostwo w Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r. Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 1934 r. poz. 977, z 1939 r. poz. 342, z 1946 r. poz. 44, z 1949 r. poz. 311, z 1970 r. poz. 245 oraz z 2001 r. poz. 473 i 1408. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1994 r. poz. 96, z 1997 r. poz. 661 i 770, z 1999 r. poz. 776, z 2000 r. poz. 489 i 991, z 2001 r. poz. 1194 oraz z 2002 r. poz. 1112 i 1145. Ustawa została ogłoszona w dniu 7 października 2002 r.

Art. 8.

zmieniony
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności, jeżeli zastosowana procedura oceny zgodności to przewiduje, i umieszcza oznakowanie zgodności zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach. W przypadku gdy deklarację zgodności sporządzono w innym języku niż język polski, a z przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub z odrębnych ustaw wynika obowiązek dołączenia jej do wyrobu, producent lub jego upoważniony przedstawiciel albo importer powinien deklarację tę przetłumaczyć na język polski, 2025-12-30 o ile wyrób jest przeznaczony do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przekazać niezwłocznie ministrowi właściwemu ze względu na przedmiot oceny zgodności i Komisji Europejskiej kopię deklaracji zgodności, o ile obowiązek ten wynika z przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 1. Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań, lub do którego nie zastosowano właściwej procedury oceny zgodności określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach, oznakowania zgodności lub znaków podobnych mogących wprowadzać w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu. Zabrania się wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku wyrobu nieposiadającego oznakowania zgodności, jeżeli wyrób ten podlega takiemu oznakowaniu.
← Wróć do historii zmian